Notivisa: o que é e como funciona o sistema do Notivisa?

Notivisa trata-se de uma forma de comunicação a vigilância sanitária a respeito de possíveis reações que um medicamento pode causar, pois como sabemos, todo medicamento, antes de ser disponibilizado ao público em geral, passa por uma série de testes para mensurar a sua eficácia e saber quais são as reações adversas que o medicamento pode causar. 

Através do Notivisa, é feito um controle onde sua utilização é limitada a um determinado grupo, já que os efeitos podem causar sérias reações. 

Essa contribuição é extremamente importante para que seja monitorado os seus resultados, e consequentemente minimizar possíveis riscos à saúde de terceiros. 

Portanto, se deseja aprender um pouco mais a respeito dessa notificação e para que ela serve, continue a leitura deste artigo e saiba mais a respeito dessa importante ferramenta de controle e distribuição de medicamentos à população e como se inscrever para participar do grupo de notificação.

O que é o Notivisa?

Trata-se de um sistema de notificação, onde é feita uma comunicação por parte dos profissionais da saúde ou usuários de medicamentos, a respeito de queixas técnicas ou reações indesejadas causadas pelo uso de determinado medicamento, cosméticos, produtos para a saúde, derivados do sangue, saneantes, entre vários outros. 

Com isso, o órgão responsável por esse controle, no caso a ANVISA, pode agir de forma a autorizar ou negar a sua homologação para utilização em massa no país, uma vez que o mesmo pode oferecer sérios riscos à saúde da população.

O que deve ser notificado no Notivisa?

  • Deve ser notificada qualquer reação adversa a medicamentos; 
  • Qualquer tipo de efeito nocivo e indesejado de um medicamento, observando a sua dosagem com objetivo de profilaxia, tratamento ou diagnóstico; 
  • a diminuição ou ineficiência do efeito esperado do medicamento de acordo com seu registro; 
  • Alterações em sua composição, qualquer tipo de falsificação, adulteração, problemas no rótulo ou na embalagem; falhas no produto; 
  • Defeitos na fabricação; funcionamento comprometido; erros na rotulagem com ausência de algumas informações como o lote e prazo de validade; reações indesejadas durante transfusões, etc.

Como fazer o cadastro no Notivisa?

Para realizar o cadastro na Notivisa, é necessário enviar um e-mail para o endereço eletrônico cadastro.sistemas@anvisa.gov.br contendo o seu CPF e RG. 

Através desse email será fornecido um login para acessar o site do Governo Federal e da Vigilância Sanitária, onde será possível realizar a notificação de reações adversas, tanto para pessoas físicas quanto para profissionais da área de saúde.

Quais eventos adversos devem ser notificados?

Podemos citar, a título de exemplo, algumas reações adversas que podem e devem ser notificadas no Notivisa, como: 

  • Reação adversa advinda do uso de um produto saneante; 
  • Reação adversa advinda do uso de um produto cosmético; 
  • Reação advinda de transfusão de sangue; 
  • Evento adverso ocorrido por uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento; 
  • Erros na administração de medicamentos, que acabam por comprometer a saúde do paciente; 
  • Ineficácia do uso do medicamento; 
  • Reação adversa do uso do remédio; 
  • Úlcera causada por tempo prolongado em uma posição; 
  • Queda do paciente e incidente adverso durante a realização de uma cirurgia.

Exemplos de notificações a respeito de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:

  • Produtos que sejam suspeitos de estarem com desvio de qualidade; 
  • Produtos que estejam suspeitos de falha em seu registro; 
  • Produtos que estejam com suspeitas de falsificação e produtos com suspeita de serem fornecidos por empresas não autorizadas.

O que é uma notificação de evento adverso em saúde?

A notificação de um evento adverso é um procedimento que pode ser feito por profissionais da saúde, no momento em que ocorre algum fato que venha a comprometer a saúde do paciente, como por exemplo cair de cima da maca, erros na transfusão de sangue ou qualquer outro tipo de erro médico que possa causar danos à integridade física do paciente, sejam eles causados por falha nos equipamentos, nos medicamentos ou falha humana. Esses eventos geralmente podem ser evitados, basta tomar alguns cuidados simples mas que farão toda a diferença.

O que são os eventos adversos?

Os eventos adversos ocorrem quando determinado equipamento ou medicamento não funciona da maneira correta, comprometendo dessa forma, a saúde dos pacientes.

Geralmente são caracterizados por lesões de natureza leve, grave ou gravíssima, ocasionando até mesmo a morte dos pacientes. 

Diversos são os fatores que podem contribuir para que isso ocorra, desde o despreparo dos profissionais que lidam diretamente com a vida das pessoas, passando pela ineficácia dos medicamentos administrados e chegando a má qualidade dos equipamentos médico-hospitalares. 

Portanto, todos esses fatores contribuem para que ocorram eventos adversos nos hospitais de tratamento, prejudicando os pacientes que necessitam desses cuidados.

O que é Notificação de Incidentes?

Antes de tudo, devemos ter em mente que incidentes são eventos que ocorrem em um ambiente hospitalar, resultando em danos físicos e na saúde do paciente, que, no geral, poderiam ser evitados caso fossem tomadas algumas medidas de precaução. 

A notificação de incidentes é justamente avisar que determinada situação ocorreu, ficando registrado em uma base de dados para que sejam adotadas medidas de segurança que evitem que tal incidente ocorra novamente, portanto, a notificação de incidente serve como um meio de catalogar e criar soluções para que esses problemas não ocorram novamente, evitando assim, colocar em risco a saúde de outros pacientes que estejam em uma situação semelhante aquela catalogada pelos profissionais de saúde.

Como fazer cadastro na Vigilância Sanitária?

Para se cadastrar na vigilância sanitária, é necessário fazer a juntada de alguns documentos antes de se deslocar até uma agência para realizá-lo, são eles: 

  • Cópia do Contrato Social; 
  • Cópia do CNPJ; 
  • Cópia do Alvará de Localização e Funcionamento; 
  • Cópia do contrato de recolhimento de lixo séptico ou declaração que não produz; 
  • Cópia da carteira do conselho de classe; 
  • Requerimento em 2 vias dirigido ao órgão de Vigilância sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Responsável Legal. 

Com a documentação em mãos, é necessário se dirigir até uma das agências da vigilância sanitária e solicitar um cadastro, informando alguns outros dados pessoais, caso seja pessoa física, como CPF e RG.

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