A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão das atividades do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis, Santa Catarina. A decisão, publicada em 23 de março de 2026, proíbe a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso de todas as suas preparações estéreis.
A medida foi tomada após uma fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local. A ação identificou uma série de falhas que comprometem a segurança dos pacientes.
Entre os problemas encontrados está a ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. Esses processos são necessários para garantir que produtos injetáveis não contenham bactérias ou outros microrganismos.
A inspeção também apontou falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola. Outro problema foi o monitoramento ineficaz da temperatura para insumos termolábeis, como a tirzepatida.
O laboratório fabricava e vendia produtos com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa. Matérias-primas como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram utilizadas sem respaldo em medicamentos registrados.
Essas substâncias eram aplicadas em pacientes sem a devida comprovação de eficácia ou segurança. A prática descumpre as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação estabelecidas pela RDC 67/2007.
Medicamentos estéreis são administrados diretamente no organismo, contornando as barreiras naturais de defesa do corpo. Falhas no controle de qualidade podem causar infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
A Anvisa informa que as falhas encontradas comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação, impossibilitando garantir a qualidade dos produtos aos pacientes.
Pacientes que utilizaram qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem monitorar sinais de inflamação ou reações adversas. A orientação é buscar assistência médica imediata caso surjam sintomas anormais, para avaliação clínica e registro do evento.
É possível verificar a situação de farmácias de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. Pacientes têm o direito de exigir a comprovação de origem de cada componente usado em suas fórmulas.
A ação contra o Laboratório Biometil faz parte de um programa da Anvisa voltado para a fiscalização de medicamentos estéreis no país. A suspensão permanece até que o estabelecimento comprove a total adequação de suas instalações e processos às normas sanitárias.
A publicação da RE 1.098/2026 no Diário Oficial da União serve como um alerta para outras farmácias de manipulação sobre o rigor técnico exigido. As irregularidades encontradas não eram erros isolados, mas indicavam uma gestão de qualidade deficiente em etapas críticas da produção.
